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我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理

时间:2018-02-05 08:51来源:科技日报 作者:Doctor001 点击:
4日,记者从贝达药业股份有限公司获悉,其近日收到国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前,国内尚无用于晚期乳腺癌患
4日,记者从贝达药业股份有限公司获悉,其近日收到国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前,国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂。
    BPI-16350胶囊及其原料药是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK-4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性(HR+)和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK-4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,CDK-4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
    根据《2015年中国癌症统计数据》,乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤,占中国所有女性癌症的15%,年新发乳腺癌女性病例数达26.86万,而激素受体阳性是乳腺癌患者的主要类型,约占60%—65%。目前国内还没有用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂上市,BPI-16350新药临床的申报是贝达向着这一治疗领域展开的一次新探索。
    按照CFDA规范、标准和《药品注册管理办法》,公司已对BPI-16350的药学、临床前药效、药物代谢动力学及安全性评估做了全面、系统的研究,向CFDA提交了临床试验申请并获得正式受理。
    截至目前,贝达药业在研新药项目达20余项, 7项已经进入临床试验,其中针对肺癌的Ensartinib正在全球开展多中心Ⅲ期临床试验,有望成为首个由中国公司主导的、在全球同步上市的创新药。 (责任编辑:Doctor001)
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